2 Literatursuche und -Auswahl

2.1           Fragestellung

Weist die klinische Evidenz bei aktiven Rauchern (mit bestehender Nikotinabhängigkeit) darauf hin, dass die Verwendung der elektrischen Zigarette verglichen mit anderen Nikotinersatztherapien wirksamer und sicherer hinsichtlich der Abstinenzraten von min. 6 Monaten und letztlich auch hinsichtlich der Lebensqualität, Mortalität und Morbidität ist?

2.2           Einschlusskriterien

Zur Hilfestellung der vorangegangenen Fragestellung wird das sog. PIKO-Schema genutzt: Die betrachtete Population sind Raucher mit bestehender Nikotinabhängigkeit. Die Intervention beschreibt den Einsatz der e-Zigarette zur Rauchentwöhnung. Die Kontrollintervention wird durch die Anzahl der anderen auf dem Markt befindlichen NRTs wie Pflaster, Sprays, Kaugummis u.a. beschrieben. Als messbare Outcomes dienen zum einen eine Rauchabstinenz von mindestens 6 Monaten, als auch das subjektive Empfinden von Entzugserscheinungen und des Cravings. Als langfristige Outcomes werden eine verringerte Morbidität und Mortalität gesehen.

Die Einschlusskriterien für relevante Studien sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5: Inclusion criteria

Population Smoking (included nicotine addiction (F17.2; F17.3)) [5]
Intervention e-cigarette
Control alternative NRT (Patches, Gums, Longzettes, Tablets, Inhalors)
Outcomes  
Efficacy Smoking-cessation for over 6 monthsReduction or abstinence of craving and withdrawal symptomsQuality of life
Safety MortalityMorbidity
Study design
Efficacy Randomised controlled trials
Safety Randomised controlled trials

 

2.3           Literaturrecherche

Die systematische Literatursuche wurde vom 21. bis zum 26. Januar 2013 in folgenden Datenbanken durchgeführt:

v  Ludwig Boltzmann Institut (LBI-HTA) (21.01.2013)

v  Center for Revision and Dissemination (CRD) (21.01.2013)

v  International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INATHA) (21.01.2013)

v  Health Technology Assessment international (HTAi) (23.01.2013)

v  National Institute for Health an Clinical Excellence (NICE) (24.01.2013)

v  Canadian Agency for Drugs and Technologies in Helath (CADTH) (24.01.2013)

v  Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) (25.01.2013)

v  Oregon Health and Science University (OSHU) (25.01.2013)

v  Cochrane Collaboration (ohne Vollzugriff) (26.01.2013)

Die systematische Suche wurde auf randomisierte klinische Studien (RCTs) und bestehende Health Technology Assessments (HTAs) eingegrenzt.

Nach Entfernung der Duplikate lagen insgesamt 3 Dokumente für die e-Zigarette vor.

Die Literaturauswahl erfolgte auf Basis der oben angeführten Kriterien.

Die genaue Suchstrategie befindet sich im Anhang.

Aus den Informationen von Internetseitenbetreibern zur e-Zigarette konnte eine weitere Quelle identifiziert werden, die allerdings nicht den definierten Kriterien genügte und daher ausgeschlossen wurde [30].

Aufgrund mangelnder Response der Hersteller, wurden hiervon keinerlei Quellen identifiziert.

Es wird im Folgenden das PRISMA-Flowdiagramm für die e-Zigarette angeführt. Für die Recherche nach Nikotinersatztherapien stehen 1.690 Studien zur Auswertung bereit.

2.4           Literaturauswahl e-Zigarette

Insgesamt standen 11 Quellen zur Literaturauswahl zur Verfügung. Es wurden nur englisch- und deutschsprachige Ergebnisse berücksichtigt. Der ausgewählte Publikationszeitraum erstreckte sich auf Publikationen der letzten zwei Jahre: 2010-2012. Der Auswahlprozess der Autorin ist in Abbildung 2 dargestellt.

Auswahlprozess für e-Zigarette

2.5           Literaturauswahl Nikotinabhängigkeit

Insgesamt stehen 1.690 Quellen zur Nikotin- bzw. Tabakabhängigkeit zur Verfügung. Es werden nur englisch- und deutschsprachige Ergebnisse und Publikationen der letzten zwei Jahre (2010-2012) berücksichtigt. Eine systematische Auswahl der Ergebnisse steht noch aus.

3       Beurteilung der Qualität der Studien

Die Qualität der ausgewählten Studien wurde durch die Autorin beurteilt. In einem weiteren Schritt wäre diese Beurteilung nun mit einer weiteren wissenschaftlichen Person abzugleichen.

4       Datenextraktion

4.1      Darstellungen der Studienergebnisse

Es liegen bezüglich der Fragestellung lediglich zwei randomisierte kontrollierte Studien vor [31, 33]. Darüber hinaus finden sich eine Vorher-Nachher-Vergleichsstudie [36], fünf Surveys [30, 32, 37-39], wovon drei via Internet bzw. Mail durchgeführt wurden [30, 32, 39] und zwei nicht repräsentative Fallstudien (eine mit einer Probandin und eine mit drei Probanden) [40, 41].

Das identifizierte HTA liefert einen guten Überblick über die Studien.

Tabelle 6: Übersicht der Studien zur e-Zigarette [42]

First Author, Publication, Year, Country Study Design, Length of Follow-up Patient characteristics, sample size (n) Intervention Control Outcomes (clinical)
Dawkins et al. 2012 [33]UK RCT; single-blind20 minutesBaseline (T1)5 min (T2)

20 min (T3)

 

after using

(or just hold)

the electronic

cigarette

 

86 e-cigarette naïvesmokers (43 female, 43 male;age range: 18-52[mean: 28.8]) Nicotine (18 mgnicotine electronic cigarette)

Placebo (0 mg nicotineelectronic cigarette)Just hold e-cigarette
  • Desire to smoke
  •  Mood and  physical symptoms
  •  Letter cancelation task
  •  Brown-Peterson Memory Test

Bullen et al.2010 [31]Australia RCT; single-blindFour studydays,3 days apart 40 adult dependentsmokersAge (mean ± SD):47.6 ± 12.4 years53% women

Average 20.2 ± 7.3

cigarettes per day

 

 

Electronic cigarettes(16mgnicotine) Placebo (0 mgnicotineelectronic cigarette)
  • Desire to smoke and withdrawal symptoms
  • Product preferences
  • Pharmacokinetics
  • Adverse events
Polosa et al.2011 [36]Italy Uncontrolledbefore-afterstudy24 weeks (5visits)

 

40 regular smokers(unwilling to quit)invited to use the‘Catagoria’ ecigarette with a focus on smoking reduction andsmoking abstinence

26 males, 14 females; mean ± SD

age of 42.9 ± 8.8 years

 

Regular smokers

(mean ± SD): 34.9 ± 14.7 pack/years

Electronic cigarettes NA
  • 50% reduction in the number of cigarettes/day at week-24
  •  80% reduction in the number of cigarettes/day at week-24
  •  Sustained smoking abstinence at week-24 (quitters)
Etter and Bullen2011 [32]New Zealand Internet survey 3587 participants(70% formertobacco smokers,61% men, meanage 41 years) Electronic cigarettes N.A Internet questionnaire:

  •  Participant characteristic
  •  Daily users versus never users of ecigarettes
  •  Utilization
  •  Satisfaction
  •  Reasons for use
  •  Reasons for stopping use
  •  Withdrawal symptoms
  • Use to inhale other substances
  •  Comparing current and former tobacco smokers
Foulds et al.2011 [37]USA Survey3.hour interview 104 experienced e-cigarette users Electronic cigarettes NA
  • Demographics
  •  Electronic-cigarette use history
  •  Tobacco use history
  •  Beliefs about electronic-cigarette
Mc Queen et al.2011 [38]USA SurveyInerview length 39-79 min 15 electronic-cigarette users from a convention Electronic cigarettes NA
  • Personal experience
  •  Motivation of using electronic-cigarettes
Regan et al. 2011 [39]USA SurveyConsumer-based mail-in survey in 2009 and 2010 10.587 adults in 2009 and 10.328 adults in 2010 Electronic cigarettes NA
  • Awareness
  • ever use and past
  • month use of ecigarettes from 2009 to 2010
  •  demographic characteristics and tobacco use of e-cigarette users

 

Siegel et al. 2011 [30]USA SurveyOnline survey(7 monthsafter initial e-cigarette purchase) 216 adultrespondents who had tried e-cigarettes71.5% male,28.5% female81.1% had smoked for 6 years

64.7% reported having made 3 quit attempts

Electronic cigarettes NA
  • Cessation or reduction of tobacco after e-cigarette use
  •  E-cigarette use pattern and 6-month smoking status
McCauley etal.2012 [40]USA Case study A 42-year-old women admitted to hospital with a 7month history of dyspnea, productive coughand subjective feversMedical history:asthma, rheumatoid, arthritis, fibromyalgia, schizoaffectivedisorder, and

hypertension

 

Medications:

amlodipine, albuterol metered

dose inhaler, lovastatin, lisonopril, multiple vitamins,

cyclobenzaprine,

citalopram, andmultiple psychiatric

medications

Used electronic -cigarette about 7 months prior

NA
  • Physical examination
  •  Laboratory tests and imaging findings
  •  Diagnosis
Caponnetto et al.2011 [41]Italy Case study Three heavy smokers, Caucasians (2 men aged 47 and 65 years, and one woman aged 38 years), with history of recurrent relapses Electronic cigarettes NA
  • Smoking abstinence for at least 6 months
NA= not applicable; RCT = randomized controlled trial

 

Bezüglich der Wirksamkeit von e-Zigaretten als Rauchentwöhnungshilfe wurden die beiden RCTs nicht über einen längeren Zeitraum (³ 6 Monate) durchgeführt. Auch wurden in beiden Studien sehr geringe Stichproben zugrunde gelegt (n= 86 bzw. n= 40).

Die beiden Studien bedienen sich einer einfachen Verblindung, d.h. die Probanden wurden verblindet und per Zufall den Interventionsgruppen zugeteilt. Auch wurde die Messung der Outcomes gut beschrieben. Diese maßen das Verlangen zu Rauchen bzw. die Entzugserscheinungen. Eine doppelte Verbildung fand nicht statt.

Dawkins et al. [33] rekrutierten 43 Frauen und 43 Männer mit einer Altersspanne von 18-52  Jahren. Das Verlangen zu Rauchen reduzierte sich für Männer statistisch signifikant stärker bei der Interventionsgruppe (18 mg Nikotin e-Zigarette) verglichen mit der Placebo-Gruppe (0 mg Nikotin e-Zigarette). Diese Ergebnisse bestätigen bisherige dahingehend, dass Männer effektiver mittels NRTs den Rauchausstieg bewältigen [43].

40 Studienteilnehmer, davon 52% Frauen wurden bei der Studie von Bullen et al. rekrutiert.
Diese wurden in 4 Gruppen randomisiert: 16 mg e-Zigarette, 0 mg e-Zigarette, Nicotette Inhalator und normale Zigarette. Die Reduktion des Verlangens Rauchen zu wollen erreicht seinen Peak nach 15 Minuten bei der e-Zigarette. Verglichen mit dem Inhalator befriedigt die e-Zigarette schneller das Verlangen zu rauchen: bereits nach 10 bzw. 15 Minen , verglichen mit 20 Minuten [31].

Pharmakokinetische Analysen belegen, eine 16 mg nikotinhaltige e-Zigarette entspricht eher einem Nikotinersatzpräparat, da sie nur 10% der Nikotinmenge im Vergleich zu einer normalen Marlboro-Zigarette enthält [31].

 

Während sich bei Bullen et al. [31] die Beschreibung von Nebenwirkungen findet, fehlt diese bei Dawkins et al. [33].

Nebenwirkungen

Zu den am Häufigsten genannten Nebenwirkungen der nikotinhaltigen e-Zigarette (16 mg) zählen Irritationen im Mund- und Rachenbereich (38%). Diese treten beim Placebo (e-Zigarette ohne Nikotin) zu 22%, beim Inhalator zu 88% auf. Übelkeit trat zu 29% bei der e-Zigarette mit 16 mg Nikotin und zu 18% bei der ohne Nikotin auf. Beim Placebo wurden zu 22% Kopfschmerzen als Nebenwirkungen beschrieben [31]. Irritationen des Mund-Rachenraumes werden auch von Etter und Bullen geschildert [32].

Bezüglich der Sicherheit werden keinerlei Aussagen getroffen.

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